La consommation de compléments alimentaires a connu une progression fulgurante ces dernières années, portée par un intérêt croissant pour la santé préventive et le bien-être. Ce marché en pleine expansion soulève des questions juridiques complexes touchant à la sécurité des produits, l’information des consommateurs et les responsabilités des fabricants. Entre allégations de santé strictement encadrées et composition soumise à des normes précises, les compléments alimentaires évoluent dans un environnement réglementaire dense qui tente de concilier innovation et protection de la santé publique. Cet examen juridique approfondi propose d’analyser les multiples facettes de cette réglementation en constante évolution.
Définition juridique et statut des compléments alimentaires
Le droit européen, à travers la directive 2002/46/CE, définit les compléments alimentaires comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette qualification juridique, transposée en droit français via le décret n°2006-352 du 20 mars 2006, place ces produits dans une catégorie intermédiaire entre l’aliment traditionnel et le médicament.
Cette position hybride constitue la source de nombreuses problématiques juridiques. Contrairement aux médicaments qui doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable, les compléments alimentaires sont soumis à un régime déclaratif auprès de la Direction Générale de la Concurrence, de la Consommation et de la Répression des Fraudes (DGCCRF). Cette procédure simplifiée s’accompagne néanmoins d’obligations substantielles pour les opérateurs économiques.
La qualification juridique d’un produit comme complément alimentaire ou médicament peut faire l’objet de contentieux significatifs. La Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a développé une jurisprudence fournie sur ce sujet, notamment dans l’arrêt HLH Warenvertrieb (C-211/03) qui précise les critères de distinction. Un produit présenté comme possédant des propriétés de prévention ou de guérison d’une maladie humaine relève du régime des médicaments, indépendamment de sa composition.
Le statut juridique des compléments alimentaires implique des conséquences pratiques majeures pour les fabricants. Les obligations d’étiquetage sont strictes et incluent l’interdiction de mentionner que le complément peut prévenir, traiter ou guérir une maladie. Le non-respect de cette frontière avec le médicament peut entraîner des sanctions pénales pour exercice illégal de la pharmacie, comme l’a rappelé la Cour de cassation dans plusieurs arrêts, dont celui du 15 mai 2018 (n°17-81.067).
La réglementation prévoit une liste positive de vitamines et minéraux autorisés dans la composition des compléments alimentaires, ainsi que leurs formes chimiques admises. Pour les autres substances, comme les plantes ou les probiotiques, les règles varient selon les États membres, créant une fragmentation juridique au sein du marché unique européen. Cette situation génère des difficultés pour les opérateurs transfrontaliers qui doivent adapter leurs formulations selon les pays de commercialisation.
Le principe de reconnaissance mutuelle
Le principe de reconnaissance mutuelle permet théoriquement à un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre d’être vendu dans les autres pays de l’Union. Toutefois, les autorités nationales peuvent s’opposer à cette commercialisation pour des motifs de santé publique, comme l’illustre l’affaire Commission c/ Allemagne (C-319/05) concernant des préparations d’ail.
- Qualification juridique : denrée alimentaire à finalité nutritionnelle spécifique
- Régime administratif : déclaratif (non soumis à AMM)
- Autorités compétentes : DGCCRF, ANSES, autorités sanitaires nationales
- Textes fondamentaux : directive 2002/46/CE et décret n°2006-352
Les allégations de santé : un encadrement juridique strict
L’une des problématiques juridiques majeures concernant les compléments alimentaires réside dans l’encadrement des allégations de santé que les fabricants peuvent utiliser dans leur communication commerciale. Le règlement (CE) n°1924/2006 constitue le texte fondamental en la matière, instaurant un système d’autorisation préalable pour toute allégation relative aux effets bénéfiques d’un nutriment ou d’un aliment sur la santé.
Ce dispositif juridique distingue plusieurs catégories d’allégations soumises à des régimes distincts. Les allégations nutritionnelles (comme « riche en fibres » ou « source de calcium ») sont listées dans une annexe au règlement et peuvent être utilisées si le produit répond aux conditions spécifiées. Les allégations de santé génériques, établissant un lien entre un nutriment et une fonction physiologique, sont répertoriées dans le règlement (UE) n°432/2012 qui liste les allégations autorisées après évaluation scientifique par l’Autorité Européenne de Sécurité des Aliments (EFSA).
Les allégations relatives à la réduction d’un risque de maladie ou au développement et à la santé infantile font l’objet d’une procédure d’autorisation individuelle particulièrement rigoureuse. L’EFSA évalue le dossier scientifique soumis par l’opérateur, puis la Commission européenne décide d’accorder ou non l’autorisation d’utilisation de l’allégation. Cette procédure, critiquée pour sa lenteur et sa complexité, a conduit à l’adoption d’un nombre limité d’allégations autorisées, créant des contraintes significatives pour l’innovation dans le secteur.
La jurisprudence de la CJUE a précisé l’interprétation de ces dispositions, notamment dans l’arrêt Innova Vital (C-19/15) qui confirme que même les communications destinées aux professionnels de santé sont soumises à cette réglementation. Dans l’affaire Deutsches Weintor (C-544/10), la Cour a jugé que l’interdiction de certaines allégations était proportionnée à l’objectif de protection de la santé publique, malgré l’atteinte à la liberté d’entreprise.
Le non-respect de cette réglementation expose les opérateurs à des sanctions administratives et pénales pour pratiques commerciales trompeuses. En France, la DGCCRF mène régulièrement des campagnes de contrôle qui révèlent un taux significatif de non-conformité, principalement lié à l’utilisation d’allégations non autorisées ou à l’exagération d’allégations permises.
Le cas particulier des probiotiques
Le terme « probiotique » lui-même est considéré comme une allégation de santé non autorisée au niveau européen, aucune demande n’ayant reçu d’avis favorable de l’EFSA. Cette situation crée un paradoxe juridique où des produits peuvent contenir légalement des souches bactériennes mais ne peuvent être commercialisés sous l’appellation « probiotiques ». Cette interprétation a été assouplie dans certains États membres comme l’Italie ou l’Espagne, illustrant les divergences d’application au sein de l’Union.
- Allégations nutritionnelles : encadrées par une liste positive
- Allégations de santé génériques : évaluées scientifiquement et autorisées individuellement
- Allégations thérapeutiques : strictement interdites pour les compléments alimentaires
- Sanctions : jusqu’à 2 ans d’emprisonnement et 300 000€ d’amende pour pratiques commerciales trompeuses
La sécurité des produits et la responsabilité des opérateurs
La sécurité des compléments alimentaires constitue une préoccupation majeure du cadre juridique applicable. Comme toute denrée alimentaire, ces produits sont soumis aux exigences générales du règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire. Ce texte fondamental consacre le principe de précaution et impose aux opérateurs une obligation de sécurité des produits mis sur le marché.
Les fabricants et distributeurs de compléments alimentaires sont tenus de mettre en place des procédures d’autocontrôle basées sur les principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point). Ces obligations ont été renforcées par le règlement (UE) 2017/625 relatif aux contrôles officiels, qui prévoit des sanctions dissuasives en cas de manquement. La traçabilité des produits doit être assurée à toutes les étapes de la production et de la distribution.
Pour certains ingrédients présentant un profil de risque particulier, des dispositions spécifiques s’appliquent. Les nouveaux ingrédients n’ayant pas d’historique de consommation significative avant 1997 sont soumis au règlement sur les Novel Foods (règlement (UE) 2015/2283), qui impose une évaluation préalable de sécurité par l’EFSA. Cette procédure complexe peut durer plusieurs années et représente un investissement considérable pour les opérateurs innovants.
La responsabilité juridique des opérateurs est engagée à plusieurs niveaux. La responsabilité du fait des produits défectueux, harmonisée par la directive 85/374/CEE, permet aux consommateurs d’obtenir réparation en cas de dommage causé par un complément alimentaire, sans avoir à prouver la faute du fabricant. Cette responsabilité sans faute coexiste avec les régimes traditionnels de responsabilité civile contractuelle et délictuelle.
Le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet aux autorités de partager les informations sur les risques identifiés et de coordonner les mesures de retrait ou de rappel. En 2022, plus de 300 notifications concernaient des compléments alimentaires, principalement pour la présence non déclarée de substances médicamenteuses ou de contaminants.
Les effets indésirables et le dispositif de nutrivigilance
En France, l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) a mis en place un dispositif de nutrivigilance qui collecte et analyse les effets indésirables suspectés d’être liés à la consommation de compléments alimentaires. Ce système, unique en Europe, permet d’identifier les risques émergents et de prendre des mesures préventives.
Les professionnels de santé sont tenus de signaler les effets indésirables dont ils ont connaissance, mais cette obligation reste insuffisamment connue et appliquée. Les travaux de l’ANSES ont conduit à des mesures restrictives pour certains ingrédients, comme l’extrait de thé vert concentré en catéchines ou la mélatonine, identifiés comme présentant des risques dans certaines conditions d’utilisation.
- Principe de précaution : fondement de l’évaluation des risques
- Obligations des opérateurs : autocontrôle, traçabilité, signalement des effets indésirables
- Dispositifs de surveillance : RASFF au niveau européen, nutrivigilance en France
- Sanctions pénales : jusqu’à 5 ans d’emprisonnement pour mise en danger d’autrui
La vente en ligne des compléments alimentaires : défis juridiques spécifiques
La commercialisation des compléments alimentaires via internet représente une part croissante du marché et soulève des problématiques juridiques particulières. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires s’applique pleinement au commerce électronique et impose que toutes les mentions obligatoires d’étiquetage soient disponibles avant la conclusion de l’achat.
La vente transfrontalière de compléments alimentaires se heurte aux divergences réglementaires entre États membres concernant les substances autorisées et leurs dosages. Un complément légalement commercialisé dans un pays peut être considéré comme illicite dans un autre. La jurisprudence Hecht-Pharma (C-140/07) de la CJUE a précisé que l’État membre de destination peut interdire la vente par correspondance d’un complément alimentaire non conforme à sa réglementation nationale, malgré le principe de libre circulation des marchandises.
Les plateformes de vente en ligne sont confrontées à des obligations de vigilance accrues. Selon l’arrêt L’Oréal c/ eBay (C-324/09), elles peuvent voir leur responsabilité engagée si elles ont connaissance du caractère illicite des produits proposés et n’agissent pas promptement pour les retirer. Le Digital Services Act européen (règlement (UE) 2022/2065) renforce ces obligations en imposant des procédures de notification et de retrait plus strictes.
La publicité en ligne pour les compléments alimentaires est soumise non seulement aux règles spécifiques sur les allégations, mais aussi au cadre général de la directive 2005/29/CE relative aux pratiques commerciales déloyales. L’utilisation du marketing d’influence via les réseaux sociaux pose des questions juridiques complexes, notamment concernant l’identification claire du caractère publicitaire des messages et la responsabilité des influenceurs qui recommandent des produits.
Les autorités de contrôle ont développé des stratégies spécifiques pour surveiller ce marché dématérialisé. En France, la DGCCRF effectue des opérations de « cybersweeping » pour détecter les sites proposant des compléments alimentaires non conformes ou dangereux. Au niveau européen, des opérations coordonnées comme « OPSON » ciblent les réseaux de distribution de compléments alimentaires falsifiés ou illégaux.
Le cas des marketplaces et des importations directes
L’achat de compléments alimentaires sur des marketplaces internationales pose des problèmes particuliers d’application du droit. Les consommateurs peuvent commander directement des produits auprès de vendeurs situés hors de l’Union européenne, qui ne respectent pas nécessairement les normes communautaires. Le règlement (UE) 2019/1020 relatif à la surveillance du marché tente d’apporter une réponse en imposant qu’un opérateur économique établi dans l’UE soit responsable de la conformité des produits vendus en ligne par des acteurs extra-européens.
Les autorités douanières peuvent saisir les compléments alimentaires non conformes importés par les particuliers, même en petites quantités. La Cour de Justice a confirmé dans l’arrêt Deutsche Parkinson (C-148/15) que les restrictions à l’importation personnelle de médicaments peuvent s’appliquer par analogie aux compléments alimentaires présentant des risques pour la santé publique.
- Information précontractuelle : toutes les mentions d’étiquetage obligatoires avant l’achat
- Responsabilité des plateformes : obligation de vigilance et de retrait rapide
- Contrôles spécifiques : opérations de cybersurveillance par les autorités
- Importations personnelles : possibilité de restrictions pour motifs de santé publique
Perspectives d’évolution du cadre juridique : vers une harmonisation renforcée
Le cadre juridique des compléments alimentaires fait l’objet de réflexions continues au niveau européen et national, avec plusieurs pistes d’évolution qui pourraient transformer significativement le secteur dans les années à venir. La Commission européenne a lancé en 2020 une évaluation complète de la législation sur les compléments alimentaires dans le cadre de sa stratégie « Farm to Fork« , visant à identifier les points d’amélioration et de modernisation nécessaires.
L’une des évolutions majeures attendues concerne l’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux. Malgré l’obligation prévue dans la directive 2002/46/CE, ces valeurs n’ont jamais été fixées au niveau européen, créant une fragmentation du marché intérieur. Les travaux scientifiques de l’EFSA sur les valeurs nutritionnelles de référence et les limites de sécurité pourraient servir de base à cette harmonisation tant attendue par les opérateurs économiques.
La question des substances botaniques (plantes et extraits de plantes) représente un autre défi majeur. La Commission européenne a publié une liste de plus de 2000 substances botaniques utilisées dans les compléments alimentaires (« BELFRIT« ), mais cette liste n’a pas de valeur juridique contraignante. Un projet de règlement spécifique pour ces ingrédients est en discussion, qui pourrait s’inspirer du système italien combinant listes positives et évaluation des usages traditionnels.
La réforme du système d’évaluation des allégations de santé constitue également une priorité. Le taux élevé de rejet des demandes d’allégations (plus de 80%) a conduit à des critiques sur la rigueur excessive des critères scientifiques appliqués par l’EFSA. Des propositions visent à adapter l’évaluation au type de produit et à l’ampleur de l’effet revendiqué, avec potentiellement une voie spécifique pour les produits traditionnels.
Au niveau national, plusieurs initiatives juridiques méritent attention. En France, le Conseil économique, social et environnemental (CESE) a recommandé un renforcement des contrôles sur les compléments alimentaires et une meilleure formation des professionnels de santé sur ces produits. Des propositions législatives visent à interdire la vente de certains compléments aux mineurs ou à restreindre leur distribution à certains circuits spécialisés.
Les défis de l’innovation et des nouvelles technologies
L’émergence de nouvelles technologies comme la nutrition personnalisée basée sur des tests génétiques ou microbiomiques pose des questions juridiques inédites. Ces services, qui combinent analyse biologique et recommandation de compléments alimentaires spécifiques, se situent à la frontière entre plusieurs cadres réglementaires (dispositifs médicaux, tests génétiques, compléments alimentaires). Le règlement général sur la protection des données (RGPD) s’applique avec une rigueur particulière à ces données de santé sensibles.
Les nanomatériaux utilisés dans certains compléments alimentaires font l’objet d’une attention réglementaire croissante. Le règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments impose une évaluation spécifique de ces ingrédients, et le règlement (UE) n°1169/2011 exige leur mention explicite dans la liste des ingrédients. Les incertitudes scientifiques persistantes sur leurs effets à long terme pourraient conduire à l’application du principe de précaution et à des restrictions d’usage.
- Harmonisation des doses maximales : projet prioritaire mais techniquement complexe
- Substances botaniques : vers un cadre spécifique distinct des autres ingrédients
- Réforme des allégations : adaptation possible des niveaux de preuve requis
- Technologies émergentes : cadres juridiques en construction pour la nutrition personnalisée et les nanomatériaux
FAQ juridiques sur les compléments alimentaires
Un complément alimentaire peut-il être remboursé par l’assurance maladie ?
Non, contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne peuvent faire l’objet d’un remboursement par l’assurance maladie obligatoire. Certaines mutuelles proposent néanmoins des forfaits pour ces produits, notamment dans le cadre de contrats « bien-être ».
Quelles sont les règles pour la vente de compléments alimentaires en pharmacie ?
Les pharmacies peuvent commercialiser tous les compléments alimentaires légalement mis sur le marché français. Elles sont soumises aux mêmes règles que les autres circuits de distribution concernant les allégations et l’information du consommateur, avec une vigilance particulière attendue compte tenu de leur statut de professionnel de santé.
Un fabricant étranger peut-il vendre directement ses compléments en France ?
Un fabricant établi dans l’UE peut commercialiser ses produits en France s’ils sont conformes à la réglementation européenne et s’il a effectué une déclaration préalable auprès de la DGCCRF. Pour les fabricants hors UE, la désignation d’un représentant responsable établi dans l’Union est nécessaire depuis l’entrée en vigueur du règlement (UE) 2019/1020.
Comment contester une décision administrative défavorable concernant un complément alimentaire ?
Les décisions de l’administration (retrait du marché, refus d’autorisation d’un ingrédient) peuvent faire l’objet d’un recours administratif préalable facultatif, puis d’un recours contentieux devant le tribunal administratif compétent. Le référé-suspension peut permettre de suspendre l’exécution de la décision en attendant le jugement au fond.
Ces évolutions réglementaires prévisibles vont redéfinir les contours juridiques du marché des compléments alimentaires dans les années à venir. Les opérateurs économiques doivent maintenir une veille réglementaire active et participer aux consultations publiques pour anticiper ces changements et adapter leurs stratégies commerciales en conséquence.